科普：透析器的供应商资质，该怎么审核？

透析器是血液透析治疗中的核心耗材，其质量直接关系到患者安全。严格审核供应商资质是确保产品合规、安全、有效的关键步骤。主要审核方面包括：

1.国家法定注册/备案资质：

*《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》：这是最核心的资质。必须确认供应商提供的透析器产品已在中国国家药品监督管理局（NMPA）完成注册或备案（根据产品风险等级，透析器通常为III类，需注册证）。重点核查：

*注册证/备案凭证是否在有效期内。

*注册证/备案凭证上的产品名称、型号规格是否与拟采购产品完全一致。

*注册人/备案人名称、地址是否与供应商信息相符（如供应商非生产商，需同时审核生产商资质）。

*注册证/备案凭证的适用范围是否包含“血液透析”或相关描述。

*注册证编号：可在NMPA官网数据库进行核验真伪及状态。

2.生产/经营资质：

*《营业执照》：确认供应商经营范围包含“医疗器械生产/经营”且涵盖相应类别（III类）。

*《医疗器械生产许可证》（针对生产商）：如果供应商是生产商，必须持有且在有效期内，许可范围应包含“III类-6845-4血液净化设备和血液净化器具”或类似描述。

*《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》（针对经销商）：如果供应商是经销商，必须持有有效的经营许可证（经营III类器械）或备案凭证（经营II类，但III类必须许可证）。确认其经营范围包含透析器所属类别（III类-6845-4）。

*进口产品额外要求：如为进口产品，供应商（国内代理商）需持有《医疗器械经营许可证》（III类），并需提供该产品的《进口医疗器械注册证》/《备案凭证》、海关报关单、检验检疫证明等。

3.质量管理体系认证：

*ISO13485认证：这是医疗器械质量管理体系的国际标准。优先选择持有有效ISO13485认证证书的生产商。审核证书的有效期、覆盖范围（是否包含透析器生产）及认证机构资质。

4.产品资质与报告：

*产品检验报告：要求供应商提供近期（通常一年内）由有资质的检测机构出具的产品全性能检验报告或出厂检验报告，确认产品符合注册产品技术要求/国家标准（如GB19335等）。

*生物相容性评价报告：透析器直接接触血液，必须提供符合相关标准（如ISO10993系列）的生物相容性评价报告。

*灭菌验证报告：透析器通常采用环氧乙烷（EO）或伽马射线灭菌，需提供相应的灭菌过程确认报告和无菌保证水平（SAL）报告，以及EO残留量检测报告（若适用）。

5.供应商综合评估（可选但重要）：

*企业信誉、规模、行业口碑。

*供货稳定性、售后服务能力（如技术支持、不良事件响应）。

*过往合作记录或用户评价。

总结审核流程：

1.收集资质：要求供应商提供上述所有资质证明文件的原件或清晰彩色扫描件/复印件（加盖公章）。

2.逐项核验：

*核对文件真实性、有效性（有效期）、一致性（公司名称、产品信息、地址等）。

*利用官方数据库（NMPA官网）核验注册证/许可证状态。

*比对产品型号规格是否与采购需求匹配。

3.存档备案：将审核通过的资质文件妥善存档，建立供应商资质档案，并定期更新复审（通常每年至少一次，或根据法规要求及内部制度）。

关键点：资质审核是动态过程，需持续关注法规变化和供应商资质更新状态。“证照齐全、真实有效、信息一致”是基本原则，确保每一支进入临床使用的透析器都来源合法、质量可靠。