药物液相检测公司

以下为药物液相检测公司的专业介绍，共423字：

药物液相检测技术服务解决方案

药物液相检测公司是专注于为制药行业提供高效精准分析检测服务的第三方技术平台。公司依托高效液相色谱（HPLC）、超高效液相色谱（UPLC）等核心技术，构建覆盖原料药、中间体、制剂全流程的质量控制体系，已通过CNAS、CMA认证及GMP合规审计。

核心检测能力

1. 质量控制：执行USP、EP、ChP等药典标准，开展含量测定、有关物质分析、溶出度检测及稳定性研究

2. 方法开发验证：提供从色谱柱筛选到系统适应性研究的全流程方法开发，完成ICH Q2(R1)标准方法验证

3. 痕量分析：配备三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS），检测限可达ppb级，满足基因毒杂质、残留溶剂检测需求

4. 生物分析：建立符合FDA指南的LC-MS生物样本检测方法，支持药代动力学研究

技术优势

- 配置Agilent 1260 Infinity II、Waters ACQUITY UPLC等尖端设备

- 15年以上经验的分析团队主导项目执行

- 自主开发的智能数据管理系统确保检测结果可追溯

- 符合21 CFR Part 11要求的电子数据完整性保障

服务体系

公司构建"5S响应机制"：标准检测48小时出具报告，复杂项目提供专家会商服务。针对创新药企业特别设立：

- 强制降解研究方案设计

- 晶型研究配套检测

- 包材相容性评估

- 基因毒杂质风险评估

目前已完成超过200个仿制药一致性评价项目，服务范围涵盖小分子化药、多肽类药物及中药注射液。通过持续的技术迭代，公司检测精度达到相对标准偏差＜1.5%，为国内30余家创新药企提供IND/NDA申报支持。

依托ISO/IEC 17025质量管理体系，公司建立从样品接收、过程管控到报告审核的九重质控节点，年检测样本量超10万批次，数据可靠性通过NMPA现场核查。未来将持续投入手性分离技术、二维液相色谱等前沿领域，推动药物分析技术革新。