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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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医疗器械类-法规汇总1-1
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)
植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，体外诊断试剂GMP车间装修公司哪家好，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
2.2.3 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。
2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。
2.2.5 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。
2.2.6 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，000级洁净度级别。
医疗器械生产工艺分享。
一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。
二、体外诊断试剂的部分生产工艺：
2.1，血清基质质控品生产工艺，http://-/Download-86.html；
2.2，生化试剂主要生产工艺，http://-/Download-85.html；
2.3，酶联产品主要生产工艺，http://-/Download-84.html；
2.4，胶体金法主要生产工艺，http://-/Download-83.html；
2.5，化学发光法主要生产工艺，http://-/Download-82.html；
2.6，常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单，http://-/Download-79.html；
温馨提示：以上是关于体外诊断试剂GMP车间装修公司哪家好-汇龙净化(推荐商家)的详细介绍，产品由深圳市汇龙净化技术有限公司为您提供，如果您对深圳市汇龙净化技术有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ，您也可以查看更多与工程施工相关的产品！
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第9年
