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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.7 与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000洁净室（区）内生产。
2.2.8 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
2.2.9 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。
2.2.10 洁净室（区）应当按照植入性的无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.11 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。
2.2.12 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，动物实验室装修设计报价，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品药品审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等医疗器械（含IVD）咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方，他们为客户提供医疗器械（含IVD）的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请，为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面，我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一，让您减少损失，让用户省心、省初投资、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定，以及老客户推荐的新客户。
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。
（2）是否制定了人员卫生管理规定。
（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。
（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。
（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。
（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
（8）是否制定了物料净化管理规定。
（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。
（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。
（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
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第9年
