高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制无菌级过滤洗涤干燥机
(1) 设备的设计与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行,完全符合药品生产工艺要求;
(2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网,避免产生纤维;
(3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角,易于清洁和消毒;
(4) 设备不对装置之外的环境构成污染,并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态,电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护,夹套回流道加保温毡隔热,大大减少热损失以及对外界的影响;
(5) 严格采用可靠的防爆电器,并设有消除静电的滑轮及其他连锁功能、保险装置。
(6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管,设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光,设备内表面Ra≤0.4,外表面Ra≤0.8;
(7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护。
无锡双瑞筒锥式过滤洗涤二合一解决低分子量聚四氟乙烯树脂无机酸中和工艺的技术研究低分子量聚四氟乙烯树脂的制备新工艺不使用全氟辛酸及其盐、不加入链转移剂、无需高温或者辐射方法,从而在制备树脂过程中不会对操作人员身体产生危害。
常规工艺使用了全氟辛酸铵作为乳化剂,其难于降解,且可能对人体有害,需要替代。使用了链转移剂。该品有作用,主要损害呼吸系统,对皮肤及黏膜有刺激性。
使用有机化合物分子量调节剂。采用这种反应介质不可避免地对环境和操作人员产生不利影响,阿司匹林过滤洗涤干燥三合一,并且有机化合物分子量调节剂也会对产物的性能产生影响。
近两年,国内部分干燥机厂家才开始少量制造单锥真空干燥机,这些厂家没有生产单锥干燥机的制造人员,以外协人员代加工为主,对单锥真空干燥机制造工艺也没有严格的履行标准;部分厂家没有研究单锥干燥机的工程师,对单锥真空干燥机的设备结构、工作原理流程等无法掌握,现处于设备阶段。
单锥真空干燥机为原料药精烘包设备,设备加工精度要求高,制造难度大。生产单锥真空干燥机的厂家主要为浙江诚信、温州亚光等。本机选用充气密封半球阀,耐压密封性能,无死角、易清洁,功能稳定、运行寿命长,确保毫无损失地继续加工物料。
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