为深入了解客户需求,提供服务,近日,无锡市双瑞机械有限公司派出锂电提纯干燥技术团队,远赴河南走访重点客户。双方技术人员就锂电生产工艺进行了深入交流,并针对客户现有的生产流程和工艺,双瑞团队提出了的优化建议和解决方案,得到了客户的一致认可。
无锡市双瑞机械有限公司是一家集结晶过滤洗涤干燥设备的研发、制造、服务为一体的民营科技型企业,致力于承接精细化工、医药及其中间体、及特殊化学品的精制提纯工程项目,提供设备设计、制造、销售、服务整体解决方案。公司成立于19954年,经过近20年的发展,已成为国内的过滤洗涤干燥设备制造商,产品广泛应用于生物制药、原料药、化肥、精细化工、新材料、颜料染料等行业。
无菌级原料药三合一设备探讨近年来,由于各种药品事件的发生,我国药品监管系统及生产企业越来越重视无菌药品的生产,筒锥过滤洗涤机,特别是近期新版GMP的标准基本和欧盟一致,同时对生产设备的要求也进一步提高。在制药、食品行业中,固液分离、固体洗涤、固体干燥和固体卸料工艺过程需要封闭的连续操作,为了尽可能降低生产污染、交叉污染风险,便于操作和清洁,必要时需进行消毒和灭菌。
在制药行业中,无菌原料药品的在提炼或合成过程后是通过结晶过程来得到zui终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液,首行过滤,实现晶体和母液的固液分离,得到滤饼层,然后利用洗涤装置喷洒洗液,对滤饼进行泡洗或淋洗,进行工艺要求的一定洗涤次数后,筒锥过滤洗涤机多少钱,再次分离母液,然后对晶体进行干燥,干燥一定时间后取样检验,合格后成为药品成品。zui后进行卸料、运输、定量包装或分装。而目前公知的设备离心机、单锥干燥机无法实现上述工艺步骤在同一设备内进行密封操作,同时还不能保证药品或食品是在无菌、卫生的条件下进行生产的。
一般来说,无菌原料药生产通常是把生产过程中的后处理产品精制与无菌化过程结合在一起,作为生产工艺上的一步操作单元来完成。无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征,所以无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一(原多台设备的功能集中优化到一台设备来完成多个工作内容的设备)直接关乎产品生产工艺及质量,是无菌原料药生产所采用的主要设备保障。
无菌原料药生产中“三合一”设备的不足与改进
尽管“三合一”设备具有诸多优点,但仍存在一些不足:
物料残留: 设备内部结构复杂,部分区域难以清洗,导致物料残留。改进措施: 优化设备设计,增加清洗喷嘴,采用更有效的清洗剂,筒锥过滤洗涤机厂,并结合CIP程序进行清洗。
过滤和干燥效率: 相较于独立的过滤和干燥设备,一体化设备的效率可能稍低。改进措施: 优化设备内部流场设计,采用更的过滤介质和加热方式。
为克服上述缺点,可采取以下改进措施:
优化设备设计: 采用更合理的结构设计,减少死角,便于清洗。
改进清洗工艺: 开发更有效的清洗程序,提高设备清洁效果。
提高自动化水平: 通过引入的自动化控制技术,提高设备的运行效率和可靠性。
加强工艺验证: 对设备的清洗验证、灭菌验证进行严格的验证,确保工艺的可靠性。
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