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21CFR白皮书认证咨询机构-百思力-21CFR白皮书认证

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其实无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率,那机房监管人员估计也早就该下岗了。

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数据安全,21CFR白皮书认证咨询机构,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。

如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,21CFR白皮书认证,将包括4个部分,即4Q,分别为:DQ,设计确认(Design Qualification),21CFR白皮书认证机构,确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。OQ,运行确认(Operational  Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ,性能确认(Performance  Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

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验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

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