洁净室环境评价的相关要求
1.企业生产环境应符合以下要求:卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳,宜无土地。厂区周围应绿化,但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置,应符合与物流分流的要求。周围道路面层,应采用整体性好,发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理,不应对净化厂房造成污染,应避免有空气或水等的污染源,并应远离交通干道、货场等。
灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有相应的安全、通风等防护设施,其设计建造应符合国家有关规定。
2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中,对工作环境需控制的工序,明确相应的环境要求。
3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法,并具备满足环境监测的相关设备,保存环境监测记录,并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响,应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件,胶体金GMP车间装修公司哪家好,应评价每一个重要参数、指示项或控制项,以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认,进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。
医疗器械GMP厂房车间设计依据:
①《医疗器械生产质量管理规范》2015,http://-/Download-30.html;
②《医疗器械生产质量管理规范附录一:无菌医疗器械》,http://-/Download-28.html;
③《医疗器械生产质量管理规范附录二:植入性医疗器械》,http://-/Download-29.html;
④《医疗器械生产质量管理规范附录三:体外诊断试剂》,http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010;
⑦药品生产质量管理规范( 2010 年修订 ) (令第 79 号);
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证;
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.7 与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000洁净室(区)内生产。
2.2.8 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械(包括材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
2.2.9 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。
2.2.10 洁净室(区)应当按照植入性的无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.11 洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。
2.2.12 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
胶体金GMP车间装修公司哪家好-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。温馨提示:以上是关于胶体金GMP车间装修公司哪家好-深圳汇龙(图)的详细介绍,产品由深圳市汇龙净化技术有限公司为您提供,如果您对深圳市汇龙净化技术有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ,您也可以查看更多与工程施工相关的产品!
免责声明:以上信息由会员自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责,天助网对此不承担任何责任。天助网不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷, 纠纷由您自行协商解决。
风险提醒:本网站仅作为用户寻找交易对象,就货物和服务的交易进行协商,以及获取各类与贸易相关的服务信息的平台。为避免产生购买风险,建议您在购买相关产品前务必 确认供应商资质及产品质量。过低的价格、夸张的描述、私人银行账户等都有可能是虚假信息,请采购商谨慎对待,谨防欺诈,对于任何付款行为请您慎重抉择!如您遇到欺诈 等不诚信行为,请您立即与天助网联系,如查证属实,天助网会对该企业商铺做注销处理,但天助网不对您因此造成的损失承担责任!
联系:tousu@tz1288.com是处理侵权投诉的专用邮箱,在您的合法权益受到侵害时,欢迎您向该邮箱发送邮件,我们会在3个工作日内给您答复,感谢您对我们的关注与支持!