厂房洁净室的质量控制是药品生产的保障,而洁净室的设计、施工、运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。因此在进行洁净室和相关受控环境的设计、运行和管理控制中应综合各方面的因素,选择合适的、满足生产工艺要求的气流型、换气次数、气流流向,按国家相关的洁净室施工及验收规范对洁净室进行施工、验收、验证,对出入洁净室的相关人员进行培训,科学地、合理地使用洁净室,使得洁净室的设计、测试、运行能够充分满足药品生产的需要。
过滤器的特点:
1. 设计时,可按初阻力的二倍为终阻力,作为过滤器的计算阻力。
2. 空气过滤器初阻力不得超过产品样本阻力的10%。
3.空气过滤器不宜单独使用,空气过滤器宜设置在净化空调系统的末端。
4.容尘量厂家应提供。过滤器出厂时应检漏。其他要求根据用户需求定。
5.在一般非平行流洁净空调系统中多采用组合的过滤器风口。
洁净车间与邻室正压不足 在距门两米内的同一点的采样区域测试, 若开门情况下测试超标, 闭门20 min后测试合格, 则可判定为洁净车间与邻室正压不足。若正压值不达标,光电显示净化车间工程公司,外界大气则会倒灌, 带来大量的的尘埃, 严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决, 将正压提高到在开门瞬间有足够的外流气流来阻止微尘物。首先, 可以考虑增加新风量, 但可能需要增加新风机组, 这是一笔不小的一次性投入。另外, 一个比较经济适用的方法是调节各级过滤器的阻力, 在保证过滤效果的同时, 将过滤器阻力尽量降低。另外, 要及时更换初、中效过滤器, 及时清洗维护冷凝器和冷热水盘管。
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