《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
1)冷、热点的确认及监测;
2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定;
3)多库门的开门测试要求;
4)开门测试和保温测试的操作细节要求;
5)冷库和冷藏车的满载测试要求;
6)温湿度监测系统的核查方法;
7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法;
8)模拟物的要求;
9)模拟温度条件的选择;
10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
GSP认证医药冷库建设具体该注意哪些呢?
配置不间断电源??
配置UPS不间断电源,确保断电情况下仍可保证一定时间内的温湿度监测,速冻冷库费用,避免在市电断电发电机供电间隙,温湿度监测系统断电中断,无法运行。
备用电源系统??
采用备用发电机或双回路供电系统,符合新版GSP验收要求。
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在大中型冷库工程、保鲜库、速冻库、医药生物冷库市场中占据了一定的市场份额。制冷设备均通过ISO9001质量体系认证,拥有GC2、机电安装分包三级、安全生产许可证、空调制冷C类二级资质等多项资质认证。
2017年10月14日,标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项标准。其中,由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》标准(报批稿见附件2)批准发布,速冻冷库安装多少钱,并于2018年5月1日起正式实施。
该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规定,速冻冷库,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。
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