医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1:
1.《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。
2.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。
3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范(试行)>及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)
6.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)
7.《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
19.《医疗产品的无菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,(2000)
23.《无菌医疗器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)
24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)
2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,植入医疗器械GMP车间设计装修怎么收费,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:
洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
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