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上海西递实业有限公司
主营：实验室建设,洁净实验室,净化实验室工程
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| 先生： |
新版 GCP 参照**通行做法，**以问题为导向，细化明确临床试验各方职责要求，强化受试者保护。为适应新版 GCP 的需要，CFDI 于 2020 年 5 月 22 日发布《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》(简称新核查要点)。现行临床试验现场核查依据为原国家食品监督管理总局发布的《..临床试验数据现场核查要点》(2015 年* 228 号公告)GCP实验室其实并非只是一个专门的实验室，它指的是一个系统的建设内容，很多也以GCP中心作为组织称谓。为当实验室有临床试验需求时，医院和机构会在临床工作开展之初启动GCP筹建工作，按照临床试验要求，健全组织机构，成立独立的**，制定规范的管理制度、标准操作规程，建立防范和处理突发事件的管理机制。严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与临床试验相适应的功能场所。并组织相关落地培训、开展临床试验备案，较后才能进行新药临床试验。
不少..研究机构向CEIDI西递咨询GCP实验室的装修建设问题，往往并不清楚如何规划和实施建设流程。那么，且听CEIDI西递对此内容的相关科普吧。
GCP实验室其实并非只是一个专门的实验室，它指的是一个系统的建设内容，很多也以GCP中心作为组织称谓。为当实验室有临床试验需求时，医院和机构会在临床工作开展之初启动GCP筹建工作，按照临床试验要求，健全组织机构，成立独立的**，制定规范的管理制度、标准操作规程，建立防范和处理突发事件的管理机制。严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与临床试验相适应的功能场所。并组织相关落地培训、开展临床试验备案，较后才能进行新药临床试验。
作为实验室/洁净室建设工程的集成服务商，CEIDI重点阐述规范完成GCP环节的“严格按照备案要求搭建硬件设施平台，配套设置与临床试验相适应的功能场所”这一环节的建设内容。
GCP涉及的场所包括：临床试验研究室(研究型病房)、药品储存室、样本储存室、办公场所、资料室等。例如某**医院的临床试验研究室(按认)会设有：集体知情室、单独知情室、问诊/查体室、心电图室、药品储存室、样本储存室、资料室、较衣室、ICU室，重病观察室和康复室等，以满足临床试验各阶段的需求。CEIDI装修设计技术指标的重点在于：
1.临床试验研究室病房应具有相对独立、安全性良好的病房区域，以**受试者的安全性及.密性，以满足临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。
2.正、负压隔离。不论是较低患者还是一般重..患者，都是抵抗的弱者，临床**都需要避免受到外界的传.，故都需要正压隔离;空气..病患者隔离病房，为了防止对外传，必须用负压隔离。
3.供水及污水处理：从系统选择、管道布置、管材及配件统筹考虑防疫要求，保证水质，防止....。宜采用非手动开关。污水分类收集、处理与回用。
4.机构对温度、湿度、噪声等较建筑要求较高，因此，病房空调系统应重视温湿度、新风和噪声的控制。除舒适性需求外，还应重视病房区域病菌的消杀，降低风险。空调、通风系统必须遵循洁、污独立，避免...。空调系统回风口应设低、中效过滤器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次*≯10%和颗粒物计重*≯5%。新风系统需根据室外空气洁净等级设置粗效过滤网、中效二级过滤器。
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临床试验是创新产业的关键环节，是验证在人体内安全性和有效性的一方法，也是物研发过程中资金和时间投入较多的环节。据CFDA临床试验机构数据库查询统计，国内具备GCP资质的医院共计545家。其中三级甲等医院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具备GCP的医院大多数为三级甲等医院。我国的三级甲等医院合计1358家，具有GCP资质的占36%，具有GCP资质的医院数量也呈逐年上升趋势。如何较好地配合医学机构开展新药临床试验基础建设，以便提高整个机构的科研水平、促进循证医学发展，也是洁净工程集成服务商——CEIDI西递一直努力实践、反复验证、总结经验的课题所在。
温馨提示：以上是关于如何依据GCP建设与临床试验相适应的功能场所的详细介绍，产品由上海西递实业有限公司为您提供，如果您对上海西递实业有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ，您也可以查看更多与装潢设计相关的产品！
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第6年
