医0药冷库与新版GSP对医0药冷库要求:
医0药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药0店、疾控中心、药品经营企业等必备的医0药产品仓储设施,且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合GSP/GMP认证规范,其建设一直是医0药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。
GSP在药品仓库温湿度验证的一般要求
根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定,医0药经营单位要求对药药品仓库温湿度监测系统验证进行温湿度验证,确认相关药品在储存、运输过程中的药品质量,相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准。那药品仓库温湿度监测系统验证的项目包括什么?
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
2.监测设备的测量范围和准确度确认;
3.测点终端安装数量及位置确认;
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
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