冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输zui长时限验证。
监测系统验证的项目至少包括
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
2.监测设备的测量范围和准确度确认;
3.测点终端安装数量及位置确认;
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定,医0药经营单位要求对冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认冷藏箱和保温箱能符合规定的设计标准和要求,gsp药品运输冷藏箱,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
一.GSP对冷藏箱和保温箱验证布点要求:
(1)在冷藏箱和保温箱内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(2)在冷藏箱和保温箱内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(3)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
二、新版GSP冷藏箱和保温箱验证时间规定:
(1)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照zui长的配送时间连续采集数据。
(2)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
gsp药品运输冷藏箱-湖北怀众科技公司由湖北怀众科技有限公司提供。行路致远,砥砺前行。湖北怀众科技有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴,更矢志成为包装项目合作具有竞争力的企业,与您一起飞跃,共同成功!温馨提示:以上是关于gsp药品运输冷藏箱-湖北怀众科技公司的详细介绍,产品由湖北怀众科技有限公司为您提供,如果您对湖北怀众科技有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ,您也可以查看更多与包装项目合作相关的产品!
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