




医0疗器械唯yi标识数据载体是存储和(或)传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介。载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主且目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。数据载体需要标识在上市的医0疗器械各级销售单元的包装或者医0疗器械产品上,并确保在医0疗器械经营和使用期间唯yi标识数据载体牢固、清晰、可读。
二维码作为物联网感知层***技术之一,连接人与物、物与物、人与网络、物与网络,在数字经济发展中起着重要的支撑促进作用,同时它的作用还有;
1、存储:内容存储,数字信息及数据
2、EDI:数据采集与电子数据交换,产业链间流转与管理
3、入口:实现O2O和移动互联网成本低的入口
4、ID:人、物、事的身份唯yi标识,物联网基础设施

医0疗器械唯1标识(unique device identifier, UDI)目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。国际医0疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum, IMDRF)于2013年12月发布《UDI指南》,拉开了全0球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件,不包括具体应用层面的指导,2017年9月,IMDRF重开UDI工作组,并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》,给各国实施UDI提供细化的指导。

美国 FDA UDI 实施背景1999年,美国国家医学院(Institute of Medicine)发布了研究报告《人非圣贤》,报告指出,错误地使用药和器械导致的医0疗错误是医0疗事故的主要原因,而医0疗错误大多是可以避免的,通过床前扫码能够有效地避免药和器械的误用,从而极大程度地降低医0疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医0疗器械条形码管理的契机。2004年,FDA颁布法规,要求在药品标签上使用条形码识别,在起草时,FDA针对是否应将此项法规推广至医0疗器械领域公开征求了意见,在审议过程中,FDA决定不对医0疗器械应用条形码规则,并表示此类器械缺乏与国家药品代码(national drug code)系统相类似的标准和唯1识别系统,但UDI有助于减少医0疗错误,便于召回,可识别器械的兼容性或过敏反应(如MRI和乳胶)、改善库存控制、完善报销方式并减少冒用产品。FDA一直在积极开展相关研究,推动UDI的实施,并委托相关咨询机构开展研究,发布了研究报告,并开展了法规实施的影响力分析,认为UDI实施利大于弊。

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