咨询电话：18925548451
东莞西典医药科技有限公司
主营：GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
咨询电话：18925548451
主营：GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
您好，欢迎莅临西典科技，欢迎咨询...
| 先生： |
干燥装置的选择
制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同，如小型自动化水平较低的中药制药厂，要求压缩空气的压力露l点5～10℃即可。而自动化水平较高，气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂，要求压缩空气的压力露l点达到-20～-40℃。
压缩空气的干燥方式，一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露l点要求大于等于3℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。
此外还应注意，在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备，而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。
胶塞转运案例
1、法规要求
清洗灭菌后的胶塞属于直接接触药品的包材，在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。
胶塞经过清洗灭菌后可进行出料，出料区域一般为B级区，必须在密闭状态下进行出料操作；出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线，gmp，转运环境为B级，gmp洁净厂房，在转运过程中需要保持系统处于密闭状态；胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境，需要在密闭状态下传输胶塞。
2、解决方案
3、方案优势
客户使用该系统后受益很多：
·相对以前工艺减少人工干预，从而降低污染风险；
·转移胶塞数量增加，同时减少转移次数，降低污染的几率；
·在有限的空间使用***合l适的设备，既能满足工艺要求，又方便操作，阀+桶+提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案；
·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌；
·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低，gmp认证咨询，且容易做各项验证。
4、案例照片胶塞出料
灌装机加胶塞
符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案
一、仓库取样间法规要求：
《药品生产质量管理规范》2010版：
? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
? 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
【实施指导】
? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，gmp计算机验证，回风不得再循环使用。
? 产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
温馨提示：以上是关于西典科技(图)-gmp认证咨询-gmp的详细介绍，产品由东莞西典医药科技有限公司为您提供，如果您对东莞西典医药科技有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ，您也可以查看更多与医疗服务相关的产品！
免责声明：以上信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责，天助网对此不承担任何责任。天助网不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷， 纠纷由您自行协商解决。
风险提醒：本网站仅作为用户寻找交易对象，就货物和服务的交易进行协商，以及获取各类与贸易相关的服务信息的平台。为避免产生购买风险，建议您在购买相关产品前务必 确认供应商资质及产品质量。过低的价格、夸张的描述、私人银行账户等都有可能是虚假信息，请采购商谨慎对待，谨防欺诈，对于任何付款行为请您慎重抉择！如您遇到欺诈 等不诚信行为，请您立即与天助网联系，如查证属实，天助网会对该企业商铺做注销处理，但天助网不对您因此造成的损失承担责任！
联系：tousu@tz1288.com是处理侵权投诉的专用邮箱，在您的合法权益受到侵害时，欢迎您向该邮箱发送邮件，我们会在3个工作日内给您答复，感谢您对我们的关注与支持！
第9年
