咨询电话：18925548451
东莞西典医药科技有限公司
主营：GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
咨询电话：18925548451
主营：GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
您好，欢迎莅临西典科技，欢迎咨询...
| 先生： |
干燥装置的选择
制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同，gmp认证咨询，如小型自动化水平较低的中药制药厂，要求压缩空气的压力露l点5～10℃即可。而自动化水平较高，气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂，要求压缩空气的压力露l点达到-20～-40℃。
压缩空气的干燥方式，一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露l点要求大于等于3℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。
此外还应注意，gmp计算机验证，在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备，而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。
客户: 某大型制药集团
地点：中国
行业: 制药
日期： 2011
项目参考号：75765
产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀
规格：DN150 / 6”
附件： SIP
背景： 2011年国家食品和药品监督管理局发布了新版的GMP法规。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，gmp制药工厂建设，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。
解决方案：
客户的收益：
1，与之前的技术相比，减少了人工干预，因此降低了污染危险性。
2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。
3，利用有限的空间。
4，gmp，设备可在线清洁和在线灭菌。
5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证
输送的胶塞
Chargepoint 阀
灭菌柜的胶塞出料
将胶塞送入灌装线
API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：
生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和人体工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。
1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。
关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，而且在下游投料工序不必配置隔离器，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，经由连续袋递出，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。
隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；SMEPAC测试；人体工程学测试（mock up）。
温馨提示：以上是关于gmp计算机验证-gmp-西典科技的详细介绍，产品由东莞西典医药科技有限公司为您提供，如果您对东莞西典医药科技有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ，您也可以查看更多与医疗服务相关的产品！
免责声明：以上信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责，天助网对此不承担任何责任。天助网不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷， 纠纷由您自行协商解决。
风险提醒：本网站仅作为用户寻找交易对象，就货物和服务的交易进行协商，以及获取各类与贸易相关的服务信息的平台。为避免产生购买风险，建议您在购买相关产品前务必 确认供应商资质及产品质量。过低的价格、夸张的描述、私人银行账户等都有可能是虚假信息，请采购商谨慎对待，谨防欺诈，对于任何付款行为请您慎重抉择！如您遇到欺诈 等不诚信行为，请您立即与天助网联系，如查证属实，天助网会对该企业商铺做注销处理，但天助网不对您因此造成的损失承担责任！
联系：tousu@tz1288.com是处理侵权投诉的专用邮箱，在您的合法权益受到侵害时，欢迎您向该邮箱发送邮件，我们会在3个工作日内给您答复，感谢您对我们的关注与支持！
第9年
