医疗器械|集律知识产权|医疗器械CE认证

产品注册：

申请医疗器械注册，医疗器械，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门***印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

医疗器械注册

收费标准

国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。

新的收费标准是根据国家发改委、财i政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。

国i务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首i次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（***机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，医疗器械认证，主要服务领域包括国内外***、商标及其他知识产权的申请代理及***业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。

医疗器械注册

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，医疗器械生产许可，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。