医药搅拌器的停机注意事项

搅拌器的停机操作是确保设备安全、药品质量、生产环境合规以及延长设备寿命的关键环节。不规范停机可能导致设备损坏、物料残留、交叉污染、人员伤害或违MP规范。请务必遵循以下关键注意事项：

1. 安全，停机前准备：

 确认指令： 明确接收并理解停机指令（计划停机、生产结束、故障停机等）。

 个人防护： 佩戴必要的个人防护装备（如安全眼镜、防护手套、必要时防护服）。

 停止运行： 通过控制面板或急停按钮（紧急情况）完全停止搅拌器主电机和所有辅助系统（如加热、冷却、真空、加料系统等）。严禁在设备完全停止前进行任何接触性操作。

 能量隔离（上锁挂牌）： 对于需要进入搅拌罐内部或进行维护的停机，必须严格执行能量隔离程序（LOTO）：切断主电源、气源、液压源等，并上锁、挂上清晰标识的警示牌，防止误启动。这是保障人员安全的强制措施。

2. 物料处理与排放：

 完全排空： 在搅拌器停止后，必须按照SOP将罐内物料完全、安全地排放至接收容器或管道系统。确保排放，避免物料在罐底、桨叶、挡板或死角处残留。

 高粘度/特殊物料： 对于粘稠或易结晶物料，需按规程使用工具（如刮板、溶剂冲洗）辅助清理，确保无残留。注意溶剂使用的安全与合规性。

 物料标识： 排放的物料需按规定进行标识，防止混淆。

3. 清洁与消毒/灭菌：

 立即清洁： 物料排空后，应立即按照既定的清洁规程（CIP或COP）对搅拌罐、搅拌桨（轴、叶）、挡板、密封件、视镜、取样口、排放阀等所有接触药品的表面进行清洁。

 去除残留： 确保清除所有可见与不可见的物料残留、清洁剂残留。必要时进行淋洗水检测（如TOC、电导率、pH）确认清洁效果。

 消毒/灭菌： 根据产品工艺要求和下批生产安排，按规程进行必要的消毒（如化学消毒剂）或灭菌（如SIP）。

 干燥： 清洁后，确保设备内部充分干燥（必要时使用洁净干燥空气或氮气吹扫），防止微生物滋生。

4. 设备检查与维护准备：

 目视检查： 清洁后，检查搅拌桨、轴、密封、罐体、挡板等有无磨损、变形、松动、裂纹或腐蚀等异常情况。

 功能检查（如适用）： 简单测试手动盘车是否顺畅，检查密封有无泄漏迹象（清洁后通水/气测试）。

 记录异常： 发现任何异常或潜在故障，立即记录并报告，为后续维护提供依据。

 维护状态： 若停机是为进行维护保养，需将设备置于规定的“维修”状态，并做好相应隔离和标识。

5. 环境恢复与记录：

清理现场： 清洁设备外部及周围工作区域，移除工具、辅助物品，保持生产环境整洁有序。

 状态标识： 在设备显著位置悬挂清晰的状态标识牌（如“已清洁待用”、“待维修”、“已灭菌”等）。

 完整记录： 详细、准确、及时地填写设备运行记录、清洁记录、维护记录等。记录应包括停机时间、原因、操作步骤、清洁/消毒参数、检查结果、操作人员签名等信息，确保可追溯性。

总结： 搅拌器停机绝非简单的按下停止按钮。它是以安全隔离为前提，以物料清除为基础，以设备深度清洁与状态确认为，并辅以完整记录为保障的系统性操作。严格遵守停机规程是保障人员安全、药品质量、符合GMP要求以及设备稳定运行的基石。务必时刻牢记“安全，合规操作”。