科普：药物液相检测的有关物质是什么？广州中森检测杂

药物液相检测中的“有关物质”是什么？

在药物质量控制中，“有关物质”是一个核心概念。它主要指在药物生产或储存过程中，存在于原料药或制剂中的非期望存在的化学组分。这些物质并非药物的有效成分（主成分），但可能来源于：

1.合成工艺杂质：原料引入的杂质、合成中间体、副反应产物、试剂残留等。

2.降解产物：药物在储存或使用过程中，受光、热、湿、pH等因素影响发生化学变化（如水解、氧化、聚合）产生的分解物。

3.异构体：与主成分分子式相同但结构不同的化合物（如立体异构体、位置异构体）。

4.相互作用产物：制剂中各辅料之间或辅料与主成分之间反应生成的杂质。

5.残留溶剂：合成或精制过程中使用的有机溶剂残留。

为什么检测有关物质如此重要？

*安全性：杂质可能具有毒性、致癌性、致突变性或其它不良反应，直接影响用药安全。特别是某些具有特定警示结构（如基因毒性杂质）的微量杂质，即使含量很低也可能带来严重风险。

*有效性：杂质可能影响药物的稳定性、溶出度或生物利用度，进而削弱治疗效果。

*质量可控性：有关物质的种类和含量是衡量生产工艺稳定性、储存条件适宜性以及产品质量批间一致性的关键指标。严格控制杂质是保证药品质量均一、可靠的基础。

如何检测有关物质？

高效液相色谱法（HPLC）及其变体（如UPLC）是检测有关物质最常用、最强大的技术。其原理是利用混合物中各组分在流动相（液体）和固定相（色谱柱填料）之间分配系数的差异进行分离，再通过检测器（如紫外、二极管阵列、质谱）进行定性和定量分析。HPLC/UPLC具有高分离度、高灵敏度、高选择性及良好的定量能力，非常适合复杂药物基质中微量杂质的分析。

广州中森检测的杂质控制要求

广州中森检测作为专业的第三方药物检测机构，其杂质控制要求严格遵循国内外药品法规（如中国药典、ICH指导原则Q3A-Q3D、美国药典USP、欧洲药典EP等）和客户的具体质量标准。其核心要求体现在：

1.方法学严谨性：建立并验证专属、灵敏、准确的HPLC/UPLC方法。验证内容包括专属性（确保能区分主成分与所有潜在杂质）、灵敏度（检测限/定量限符合要求）、精密度、准确度、线性范围、耐用性等，确保方法可靠。

2.限度控制严格：根据法规指南、杂质的安全性评估数据（如毒理学研究）以及工艺能力，为每个已知杂质和未知杂质设定合理的控制限度（报告限、鉴定限、界定限）。尤其对潜在基因毒性杂质（PGIs），采用更严格的控制策略（如基于毒理学关注阈值TTC）。

3.全面性与针对性：不仅关注工艺杂质和降解产物，还需考虑潜在的基因毒性杂质、元素杂质（通常需用ICP-MS等方法）、残留溶剂等。根据药物特性（如结构、剂型、给药途径）和工艺特点，识别并重点监控关键杂质。

4.稳定性研究贯穿始终：通过强制降解试验（破坏性试验）预测可能的降解途径和降解产物，并在长期和加速稳定性研究中持续监测杂质谱的变化，确保持续符合质量标准。

5.数据完整性：严格执行数据完整性规范，确保杂质检测数据的真实、准确、完整、可追溯。

总结来说，有关物质控制是药物安全有效性的生命线。广州中森检测通过运用先进的液相色谱技术，结合严格的法规遵循和科学的风险评估策略，建立了系统、严谨的杂质控制体系，致力于精准识别和量化药物中的各类杂质，为药品的质量、安全和疗效提供坚实保障，守护公众用药安全。