药物液相检测去哪里做
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  • 药物液相检测是药品研发和质量控制的重要环节,通常需要寻找专业机构进行。以下是常见的检测途径及选择建议:一、官方药检机构1. 省级/国家级药品检验所(如中检院)- 优势:权威性强,数据国际认可,适合注册申报- 服务范围:原料药含量测定、杂质分析、溶出度检测等- 流程:需提前预约,周期2-4周,费用较高(单项目约3000-8000元) 二、第三方检测平台广州中森检测技术有限公司-检测周期较短(5-15个工作日),可定制化服务:中小企业研发阶段检测、稳定性考察 三、科研院所合作1. 高校分析测试中心(如中国药科大、沈药分析中心)- 优势:科研级设备(UPLC-MS等),可开发新检测方法- 合作方式:项目委托或联合研发,需签订技术协议- 注意:部分院校不接受商业检测委托 四、企业自建实验室大型药企通常配备HPLC实验室,可满足:- 日常QC检测(含量均匀度、有关物质)- 方法学验证(专属性、检测限验证)- 成本:设备投入约80-200万元(含LC-MS) 五、CRO/CDMO机构如药明康德、康龙化成等提供:- 完整的分析方法开发服务- 包材相容性研究- 基因毒性杂质检测- 优势:可衔接后续研发管线,数据符合FDA/EMA要求 选择建议:1. 注册申报优先选择中检院或省所2. 研发阶段检测可对比3-5家第三方机构报价3. 特殊检测(如手性分离)需确认机构方法开发能力4. 注意签订保密协议(尤其创新药项目)可通过国家认监委官网查询认证机构名单,或通过制药行业展会(如CPhI)直接对接检测服务商。提前准备样品信息(分子式、检测需求、方法依据)可提高沟通效率。
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