塑料瓶关联审评需要多少钱?
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  • 药品注册申请人使用符合******条情形且未登记的药用辅料、药包材的,应在制剂注册申报资料中提交相关资料,包括生产企业信息、产品基本信息、生产工艺信息、产品质量标准、检验报告书、使用情况说明、原辅包企业授权书或相关协议等。药审中心在制剂审评审批过程中可根据审评需要,以补充资料通知形式,要求制剂申请人商药用辅料、药包材企业按照146号公告要求进行登记或补充资料。

  • 在制剂审评审批或临床试验期间药用辅料和药包材批准证明文件有效期届满的,经审评认为符合有关技术要求的,可以颁发相应批准证明文件。

  • 一致性评价所使用原已批准的药用辅料和药包材,其批准证明文件在2015年8月9日前尚在有效期的,可以用于一致性评价的审评受理。在审评期间批准证明文件有效期届满的,经审评符合有关技术要求的,可以通过一致性审评。

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