复合袋关联审评要注意什么？

在制剂审评审批或临床试验期间药用辅料和药包材批准证明文件有效期届满的，经审评认为符合有关技术要求的，可以颁发相应批准证明文件。
企业方面，尽管对于关联审评，前期已有大量风声放出，但在没有正式文件发布之前，也没有几家药企敢于贸然提前布局。
pH调节剂（包括******中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、******、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、******、浓******、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

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在评价之前药包材与药物应符合有关标准。所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。全文
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