药品关联审评哪家******？

对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查,应与相应的******制剂进行关联,即把药品视为由化学******、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中,各个组分的作用彼此关联,需要进行整体系统的管理。
已在制剂中使用的原已有批准证明文件的******、药用辅料和药包材，其批准证明文件有效期届满的，可继续在原药品中使用（国家公布禁止使用或者淘汰的******、药用辅料、药包材除外）。
新的《药用辅料申报资料要求( 试行)》对辅料的技术要求更为严格，可能会出现部分辅料企业难以达到新的辅料申报资料要求，存在药审中心技术审评通不过的风险，辅料企业可能趋于保守，只保留已上市制剂的客户，而不愿与新申报临床或新申报生产的制剂客户合作，这样将不利于药品的研发和辅料行业的持续健康发展。尤其是申报临床试验的新药，因辅料用量很少，在若干年制剂批准上市后才能大宗采购辅料，辅料企业可能会更不重视和配合制剂企业进行关联审评审批。

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