主管部门已经发布了《******、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布,开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡,新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理,方便制剂申请人选择合适的******、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度。CDE网站上的“******、药用辅料和药包材登记信息公示” 平台开放至今,已有不少企业产品登记提交相关资料。
对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查,应与相应的******制剂进行关联,即把药品视为由化学******、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中,各个组分的作用彼此关联,需要进行整体系统的管理。
关联审评也将加速药用辅料和药包材行业的洗牌。相关企业要不断提升产品的市场竞争力,否则就会被市场淘汰。
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GMP是制药企业进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨,就必须实施GMP,符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势,才能经得起入世浪潮的冲击。 全文
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省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 全文
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做原辅料相容性好有关物质和含量一起做,这样通过两个数据的对比,可以知道有关物质的方法是否合适。 全文
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检查门窗的使用验收:A、门窗的开启使用检查,包括门窗开闭是否平稳和门窗锁紧后是否有异常晃动。B、关闭.....
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1、安装好的铝合金门窗应该关闭严密,间隙均匀;门窗扇与框或与相邻扇的立边平行度偏差不应超过2毫米,开.....
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1、阳台铝合金窗的立框和横框一定要牢固地固定在阳台护栏和阳台顶部,一般用射钉或拉铆钉固定在混凝土内,.....
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安徽门窗厂定制验收的标准是什么?
门窗验收最重要的一条就是:必须安装牢固,符合规范的标准,隔音、防水、节能、安全等功能才能达到最优质的.....
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门窗工程关乎居家的通风、采光、安全等各个方面,验收自然不能够马虎,门窗工程涉及多种材质和类型,门窗验.....
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