广州试验箱维修中心******技术21年,全市提供上门维修保养业务,7天无休轮岗制工作。试验箱的应用,稳定性研究的试验方法,根据研究目的不同,稳定性研究内容可分为长期试验、加速试验、影响因素试验等。什么是长期试验?长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的zui终依据。取三批样品在25℃2℃、RH60%10%条件进行试验,取样时间点在d一年一般为每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。
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试验箱的应用:根据研究目的不同,稳定性研究内容可分为长期试验、加速试验、影响因素试验等。什么是影响因素试验?影响因素试验是在剧烈条件下进行的,目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物,为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据,还可为分析方法的选择提供依据。影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的zui小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。广州试验箱维修中心******技术21年,全市提供上门维修保养业务,7天无休轮岗制工作。
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