广州试验箱维修中心******技术21年,全市提供上门维修保养业务,7天无休轮岗制工作。试验箱的应用:根据研究目的不同,稳定性研究内容可分为长期试验、加速试验、影响因素试验等。什么是高湿试验? 1.2高湿试验,供试品置恒湿密闭容器中,于25℃、RH70%5%条件下放置10天,在第5天和10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上,则应在25℃、RH755%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求,选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃,RH75%1%)或KNO3饱和溶液(25℃,RH92.5%)。
广州试验箱维修中心******技术21年,全市提供上门维修保养业务,7天无休轮岗制工作。试验箱的应用,稳定性研究的试验方法,根据研究目的不同,稳定性研究内容可分为长期试验、加速试验、影响因素试验等。什么是长期试验?长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的zui终依据。取三批样品在25℃2℃、RH60%10%条件进行试验,取样时间点在d一年一般为每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。
试验箱的应用:根据研究目的不同,稳定性研究内容可分为长期试验、加速试验、影响因素试验等。什么是加广州试验箱维修中心******技术21年,全市提供上门维修保养业务,7天无休轮岗制工作。速试验?在对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂,如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射e液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的制剂,如塑料软袋装注射e液、塑料瓶装、等,加速试验应在40℃2℃、RH20%5%的条件下进行。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃2℃、RH65%5%的条件进行试验。对温度敏感(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速试验可在25℃2℃、RH60%5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
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