LIMS系统验证怎么做？

百思力认证技术（北京）有限公司是一家专业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司。针对LIMS系统验证可以提供的文件有：1、OQ报告 总结OQ阶段测试结果和偏差结果等。 《运行确认报告》2、PQ方案 PQ阶段执行的验证活动；验证范围；测试附录清单等内容。 《性能确认方案》3、PQ测试附录 系统各业务流程的测试脚本。PQ阶段的偏差记录表。PQ阶段测试截图汇总表。 《多个测试附录》4、PQ报告 总结PQ阶段测试结果和偏差结果等。 《性能确认报告》5、RMM 验证结束后，对RA中各风险点进行残余风险评估，确认风险点已降低到用户可接受的水平。 《风险管理表》6、RTM 对LIMS系统的用户需求项，风险评估结果；验证测试和风险控制措施等进行追溯。 《需求追溯矩阵》7、VSR 总结验证阶段发生的所有验证活动；验证交付物；风险管理；偏差变更等内容。 《验证总结报告》

百思力认证技术（北京）有限公司是一家专业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司。针对LIMS系统验证可以提供的文件有：1、DQ（供应商） 确认LIMS供应商的系统设计是否满足用户的实际需求。 NA2、IQ方案 IQ阶段执行的验证活动；验证范围；测试附录清单等内容。 《安装确认方案》3、IQ测试附录 系统所有的硬件和软件组件的测试脚本。IQ阶段的偏差记录表。IQ阶段测试截图汇总表。 《多个测试附录》4、IQ报告 总结IQ阶段测试结果和偏差结果等。 《安装确认报告》5、OQ方案 OQ阶段执行的验证活动；验证范围；测试附录清单等内容。 《运行确认方案》6、OQ测试附录 系统各模块功能的测试脚本。OQ阶段的偏差记录表。OQ阶段测试截图汇总表。 《多个测试附录》7、FS/CS/DS（供应商） LIMS系统相关的功能规范；配置规范；设计规范；用户手册；安装手册等技术文件应提供给用户。 NA

百思力认证技术（北京）有限公司是一家专业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司。针对LIMS系统验证可以提供的文件有： 1、SIA 评估LIMS系统的GxP相关性；ERES符合性；评估系统软硬件组件的GAMP类别。 《系统影响性评估》URS 根据系统功能；系统访问安全；系统的法规符合性；系统的权限控制；系统的架构；系统的数据管理等提出用户的需求项。 《用户需求规范》2、VP 制定LIMS系统验证范围；验证策略；列出验证各阶段的活动；验证项目中的人员职责；验证各阶段的可交付文件；验证过程中的培训；偏差和变更管理等内容 《验证计划》3、RA 在验证开始前，根据ICH-Q9的质量风险管理过程，选用风险管理工具FMEA对LIMS系统中的风险点进行风险评估，评估各风险点的风险级别，制定风险控制措施，确定高中风险点的确认阶段。 《风险评估》